ラピッドフィールズ S+N IgG
新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)
Sタンパク質/Nタンパク質
IgG抗体検査試薬キット

公的接種に使用されているワクチン接種後に産生されるSタンパク質IgG抗体と、
感染歴を調べるNタンパク質IgG抗体を、一度のテストで検出可能です。

抗体検査とは

抗体とは

抗体とは、体内に異物(ウイルスなど)が侵入した際に、体内で産生されるタンパク質です。侵入した異物と特異的に結合し、体内から排除しようとする働きがあります。

抗体の種類

新型コロナウイルスに感染した場合、体内で複数種の抗体が産生されます。ラピッドフィールズlgGで検出可能な抗体は、lgG抗体と呼ばれ、感染後1週間から2週間の間(回復期)に産生され始めるという研究報告があります。

lgG抗体について

一般的に、ウイルス感染後1週間から2週間で産生され始め、半年程度は抗体価(抗体の産生量)が持続します。
ただし新型コロナウイルス感染症に関しては、抗体価持続期間について明確な研究結果は出ていません。
※現在国内で公的接種に使用されているmRNAワクチンは、新型コロナウイルス表面にあるスパイクと呼ばれる突起(Sタンパク質)に対して、抗Sタンパク質抗体を体内に産生することを目的として接種されます。

抗体定量検査との比較

本製品による抗体検査
(イムノクロマト法)
抗体定量検査
(CLIA法、ECLIA法等)
所要時間 約15分 検査機関に委託する場合、数日
検出対象 抗Sタンパク質抗体/抗Nタンパク質抗体
※同時検出が可能
抗Sタンパク質抗体/抗Nタンパク質抗体等
検査方法 検査キットで実施可能 専用設備のある医療機関または検査機関への委託で実施可能
検査結果 抗体の有無(定性検査) 抗体の量(定量検査)
※使用機器・試薬により、定量基準は異なります。

ワクチン2回目接種後の抗体定量検査との比較試験成績

  • 抗体定量検査(CLIA法)と本製品(イムノクロマト法)の比較試験を実施した。
  • ワクチン接種後1週間~1ヶ月が経過した検体を使用した。

結果: 抗体定量検査における陽性検体57例と比較し、本製品の抗Sタンパク質抗体陽性一致率は94.7%(陽性54/57例)であった。

新型コロナウイルス既感染者における比較試験成績

  • 感染履歴のある検体(PCR法)と本製品(イムノクロマト法)の比較試験を実施した。
  • PCR検査における陽性判定後、約1.5ヶ月経過した検体を使用した。
  • 感染履歴のない検体との比較試験も同様に実施した。

結果: 感染履歴のある検体30例に対し、本製品の陽性一致率は96.7%(陽性28/30例)であった。また感染履歴のない検体に対する陰性一致率は100%(陰性30/30例)であった。※S/Nのいずれか陽性で、抗体陽性と判定

ラピッドフィールズ S+N IgG の特長

15Minutes

01イムノクロマト法による迅速検査

検査の所要時間は約15分!
専門設備も必要なく、目視で簡単に検査結果がわかります。
1テストでSタンパク質IgG抗体とNタンパク質IgG抗体を、それぞれ検出可能です。

組立から品質管理まで国内で実施

02組立から品質管理まで国内で実施

国内提携機関での品質チェックを実施しており、厳格な品質基準をクリアしています。

検査手順

STEP.01

STEP.04

検体滴下ウェルに血液を10µl滴下します。適用サンプルは、血清・血漿・全血(末梢血含む)です。

STEP.02

STEP.05

30秒以内に検体希釈液を2滴、滴下します。

※検体希釈液を滴下する際、ボトルの先を試験ストリップに接触させないでください。

STEP.03

STEP.06

15分待ちます。

※検体希釈液を滴下してから20分を過ぎた場合、判定結果は無効です。

STEP.04

STEP.07

結果を目視で判定します。

15分後に結果判定カードを使用し、検出ラインを確認します。

製品情報

ラピッドフィールズ S+N IgG

新型コロナウイルス(SARS-CoV-2) Sタンパク質/Nタンパク質 IgG抗体検査試薬キット

「原産国:日本(試験ストリップ内の試験紙は中国)」

製品コード RF-NC003

キット内容物 1テスト用
試験ストリップ 1本
専用ピペッター 2本
検体希釈液 1本
判定カード 1枚
取扱説明書 1部
製品コード RF-NC003

技術情報ダウンロード

注意事項

使用上の制限

本製品は、SARS-CoV-2ウイルス感染後またはワクチン接種後に免疫反応により血液中に産生される抗Sタンパク質IgG抗体または抗Nタンパク質IgG抗体を検出する研究用試薬キットです。

使用上の注意事項

  • 本製品は取扱説明書をよく読んでご使用ください。
  • 使用期限の過ぎた本製品は使用しないでください。
  • 本製品は必ず常温 (15℃~25℃) に戻してから検査に使用してください。
  • 試験ストリップは個包装開封後、速やかに使用してください。
  • 本製品は使い捨てです。繰り返しの使用はできません。

採血に関する注意事項

  • 本製品を用いた検査は採血を伴います。医師免許その他の適切な資格を持たない者が他人の血液を採取することは法律により禁じられています。
  • 採血に必要な器具類(採血用器具、消毒剤、絆創膏等)は、本製品には付属していません。これらの器具類の購入・取扱い等については、本製品を購入された販売店か各器具類の製造販売元にお問い合わせください。弊社ではお問い合わせにお答えすることができません。

検体希釈液に関する注意事項

吸入した場合

空気の新鮮な場所に移動し、呼吸しやすい姿勢で休息してください。気分が悪いときは医師の診察を受けてください。

皮膚に付着した場合

皮膚を流水/シャワーで洗い流してください。皮膚刺激が生じた場合は医師の診察を受けてください。

眼に入った場合

水で数分間注意深く洗ってください。コンタクトレンズを着用していて容易に外せる場合は外し、洗浄を続けてください。
眼の刺激が続く場合は医師の診察を受けてください。

飲み込んだ場合

不快感が続く場合は医師の診察を受けてください。

その他の注意事項

  • 本製品の判定結果については、他の方法による検査の結果と一致しない場合があることが確認されています。
  • 個別の本製品による判定結果に関するお問い合わせには一切応じられません。
  • 本製品の判定結果を利用した結果として生じたいかなる損害についても弊社は責任を負いません。
  • 本製品の使用に起因して生じた損害について弊社がその責任を負うべき場合、弊社の責任は直接かつ通常の損害の範囲に限られるものとします。
  • 本製品に不良・不具合があった場合、良品と交換します。
  • 本製品の転売は固く禁じます。転売行為が確認された場合は法的措置をとる場合があります。

保管方法

直射日光、高温多湿、凍結を避けて2℃~30℃で保存してください。

廃棄方法

使用後の本製品と採血用器具は、医療廃棄物に該当します。採取した血液及び血液が付着した器具類には病原性微生物が含まれる可能性があります。廃棄に際しては、各自治体の定める方法に従って、適切に処分してください。

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